Резюме
Гетерологичная вакцина на основе рекомбинантного аденовируса (rAd), Gam-COVID-Vac (Sputnik V), показала хороший профиль безопасности и вызвала сильные гуморальные и клеточные иммунные ответы у участников фазы 1/2 клинических испытаний. Здесь мы сообщаем предварительные результаты по эффективности и безопасности Gam-COVID-Vac из промежуточного анализа этого исследования фазы 3.
Методы
Мы провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в 25 больницах и поликлиниках Москвы, Россия. Мы включили участников в возрасте не менее 18 лет с отрицательными результатами ПЦР SARS-CoV-2 и тестами на IgG и IgM, без инфекционных заболеваний в течение 14 дней до включения и без других прививок в течение 30 дней до включения. Участники были случайным образом распределены (3: 1) для получения вакцины или плацебо со стратификацией по возрастным группам. Исследователи, участники и весь исследовательский персонал были замаскированы для группового задания. Вакцину вводили (0,5 мл / доза) внутримышечно в режиме первичной бустерной вакцинации: 21-дневный интервал между первой дозой (rAd26) и второй дозой (rAd5), оба вектора несут ген для полной Гликопротеин SARS-CoV-2 S. Первичным результатом была доля участников с подтвержденным ПЦР COVID-19 с 21 дня после получения первой дозы. Из всех анализов исключались участники с нарушениями протокола: первичный результат оценивался у участников, получивших две дозы вакцины или плацебо, серьезные нежелательные явления оценивались у всех участников, получивших хотя бы одну дозу на момент блокировки базы данных, и редкие нежелательные явления. События были оценены у всех участников, получивших две дозы и для которых все доступные данные были проверены в форме отчета о болезни во время блокировки базы данных. Судебный процесс зарегистрирован по адресу серьезные нежелательные явления были оценены у всех участников, которые получили хотя бы одну дозу на момент блокировки базы данных, а редкие нежелательные явления были оценены у всех участников, которые получили две дозы и для которых все доступные данные были проверены в форме отчета о случае в время блокировки базы данных. Судебный процесс зарегистрирован по адресу серьезные нежелательные явления были оценены у всех участников, которые получили хотя бы одну дозу на момент блокировки базы данных, а редкие нежелательные явления были оценены у всех участников, которые получили две дозы и для которых все доступные данные были проверены в форме отчета о случае в время блокировки базы данных. Судебный процесс зарегистрирован по адресуClinicalTrials.gov ( NCT04530396 ).
В период с 7 сентября по 24 ноября 2020 года 21 977 взрослых были случайным образом распределены в группу вакцинированных (n = 16 501) или группу плацебо (n = 5476). 19 866 человек получили две дозы вакцины или плацебо и были включены в анализ первичных результатов. Через 21 день после первой дозы вакцины (день введения дозы 2) было подтверждено, что у 16 (0,1%) из 14 964 участников в группе вакцины и 62 (1,3%) из 4902 участников в группе плацебо COVID-19; эффективность вакцины составила 91,6% (95% ДИ 85,6–95,2). Большинство зарегистрированных нежелательных явлений были 1 степени (7485 [94,0%] из 7966 общих событий). 45 (0,3%) из 16 427 участников в группе вакцинирования и 23 (0,4%) из 5435 участников в группе плацебо имели серьезные побочные эффекты; ни один из них не был признан связанным с вакцинацией, что подтверждается независимым комитетом по мониторингу данных.
Интерпретация
Этот промежуточный анализ фазы 3 исследования Gam-COVID-Vac показал эффективность 91,6% против COVID-19 и хорошо переносился большой когортой.
Оформить больничный лист в Купчино можно в многопрофильной клинике Гевди.
Ссылки на публикации
